Стандарт государственной услуги «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность»

Утвержден

Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан

от «____» _________ 2015 года

№ _________

Стандарт государственной услуги

«Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность»

1. Общие положения

1. Государственная услуга: «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность» (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Министерство).

3. Государственная услуга оказывается местными исполнительными органами областей, городов Астаны и Алматы (далее – услугодатель).

Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются через:

1) услугодателя посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал);

2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

4. Срок оказания государственной услуги:

1) с момента сдачи пакета документов услугодателю, а также при обращении на портал:

при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии – не позднее 15 (пятнадцать) рабочих дней;

при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии – не позднее 10 (десять) рабочих дней;

при выдаче дубликатов лицензии и (или) приложения к лицензии – в течение 2 (двух) рабочих дней;

2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;

3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.

6. Результатом оказания государственной услуги является выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на фармацевтическую деятельность либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.

В случае обращения услугополучателя за получением лицензии на бумажном носителе лицензия распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.

7. Государственная услуга оказывается на платной основе физическим и юридическим лицам (далее – услугополучатель). При оказании государственной услуги услугополучатель оплачивает в бюджет по месту нахождения услугополучателя лицензионный сбор за право занятия деятельности в соответствии с Налоговым кодексом Республики Казахстан:

1) при выдаче лицензии за право занятия фармацевтической деятельностью составляет 10 месячных расчетных показателей (далее – МРП);

2) за переоформление лицензии составляет 10 % от ставки при выдаче лицензии, но не более 4 МРП;

3) за выдачу дубликата лицензии составляет 100 % от ставки при выдаче лицензии.

Оплата лицензионного сбора осуществляется в наличной и безналичной форме через банки второго уровня и организации, осуществляющие отдельные виды банковских операций.

В случае подачи электронного запроса на получение государственной услуги через портал, оплата может осуществляться через платежный шлюз «электронного правительства» (далее – ПШЭП) или через банки второго уровня.

8. График работы:

1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан. Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;

2) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

1) при обращении к услугодателю:

заявление установленного образца для юридического и физического лица, согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;

копия документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности (нотариально засвидетельствованная в случае непредставления оригинала для сверки);

сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 3 настоящего стандарта государственной услуги;

2) для получения приложения к лицензии:

3) для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:

документ, подтверждающий оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности при переоформлении лицензий;

услугополучатель при получении переоформленной лицензии возвращает услугодателю ранее выданную лицензию и приложение к лицензии;

документы, подтверждающие необходимость переоформления лицензии:

изменение фамилии, имени, отчества (при его наличии) физического лица;

перерегистрацию индивидуального предпринимателя, изменение его наименования и адреса;

реорганизацию юридического лица в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования;

изменение наименования и (или) юридического адреса юридического лица.

Услугополучатель с момента замены документов в течение 30 (тридцать) календарных дней подает заявление услугодателю для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии;

4) для выдачи дубликата лицензии и (или) приложения к лицензии:

в случае утери, порчи лицензии и (или) приложения к лицензии услугополучатель имеет возможность получения электронной копии лицензии на портале в «личном кабинете»;

в случае отсутствия на портале «личного кабинета» при утере, порчи лицензии услугополучатель может получить дубликат лицензии и представить услугодателю следующие документы:

Подтверждением приема документов у услугодателя является выдача услугополучателю талона, где указываются дата и время, фамилия и инициалы сотрудника канцелярии, принявшего документы.

На портале:

1) для получения лицензии:

запрос в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

свидетельство о постановке услугополучателя на учет в налоговом органе – в виде электронной копии;

2) для получения приложения к лицензии:

запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;

лицензия в виде электронной копии;

3) для переоформления:

запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;

документы, подтверждающие необходимость переоформления лицензии:

изменение фамилии, имени, отчества (при его наличии) физического лица;

перерегистрацию индивидуального предпринимателя, изменение его наименования и адреса;

реорганизацию юридического лица в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования;

изменение наименования и (или) юридического адреса юридического лица.

Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, о государственной регистрации юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов.

Истребование от услугополучателей документов, которые могут быть получены из информационных систем, не допускается.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;

через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги может быть, если:

1) занятие видом деятельности запрещено законами Республики Казахстан для данной категории субъектов;

2) не внесен лицензионный сбор за право занятия отдельными видами деятельности в случае подачи заявления на выдачу лицензии на вид деятельности;

3) услугополучатель не соответствует квалификационным требованиям;

4) не согласована выдача лицензии услугополучателю согласующим государственным органом;

5) в отношении услугополучателя имеется вступивший в законную силу приговор суда, запрещающий ему заниматься отдельным видом деятельности;

6) судом на основании представления судебного исполнителя запрещено услугополучателю получать лицензии.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг: жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресу, указанному в пункте 13 стандарта государственной услуги, либо на имя руководителя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства (далее - Комитет) по адресу: 010000, город Астана, ул. Орынбор, 8, Дом министерств, 5 подъезд, тел. 8 (7172) 74-32-79, адрес интернет-ресурса: www.mz.gov.kz.

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя, или Комитета, в рабочие дни.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.

При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.

При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении жалобы).

В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих со дня ее регистрации.

12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме

13. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсах:

услугодателя – раздел «Государственные услуги»

Министерства – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».

14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71-31-33. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1

к стандарту государственной услуги

«Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность»

Форма

В __________________________________________

(полное наименование органа лицензирования)

от _________________________________________

(полное наименование юридического лица)

Заявление

Прошу выдать лицензию на осуществление ________________________________________________________________________________

(указать вид) деятельности (действия)

на территории или за пределами территории

Республики Казахстан_______________________________________________________________________

Сведения об организации:

1. Форма собственности___________________________________________________________

2. Год создания__________________________________________________________________

3. Свидетельство о регистрации:

________________________________________________________________________________

(№, кем и когда выдано)

4. Адрес________________________________________________________________________

(индекс, город, район, область, улица, № дома, телефон, факс)

5. Расчетный счет ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(№ счета, наименование и местонахождение банка)

6. Филиалы, представительства ________________________________________________________________________________________________________________________________________

(местонахождение и реквизиты)

7. Прилагаемые документы:

________________________________________________________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________

Руководитель __________________	___________________________
(подпись)	(фамилия, имя, отчество)

Место печати

Приложение 2

к стандарту государственной услуги

«Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность»

Форма

В _______________________________________________

(полное наименование органа лицензирования)

от ______________________________________________

(полностью фамилия, имя, отчество физического лица)

Заявление

Прошу выдать лицензию на осуществление_______________________________________________________

(указать вид) деятельности (действия)

на территории или за пределами территории

Республики Казахстан____________________________________________________________

Сведения о физическом лице:

1. Год рождения____________________________________________________________

2. Паспортные данные ____________________________________________________________________

(серия, №, кем и когда выдан)

3. Образование ____________________________________________________________________

(при наличии специальности, № диплома (иного документа),

____________________________________________________________________

(наименование учебного заведения, год окончания)

4. Свидетельство о регистрации хозяйствующего субъекта (в случае необходимости)________________________________________________

(№, кем и когда выдано)

5. Домашний адрес ____________________________________________________________________

6. Место работы______________________________________________________________

7. Расчетный счет (если имеется) ________________________________________

(№ счета, наименование и местонахождение банка)

8. Прилагаемые документы:

________________________________________________________________________________

__________________	_____________________________________
(подпись)	(фамилия, имя, отчество)

Приложение 3

к стандарту государственной услуги

«Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность»

Квалификационные требования, предъявляемые к медицинской и
фармацевтической деятельности

№ п/п	Квалификационные требования включают наличие:	Сведения о соответствии квалификационным требованиям	Примечание
1	2	3	4
1	помещения или здания на праве собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом	сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям	Сведения документов, удостоверяющих право собственности услугодатель получает из Государственной базы данных «Регистр недвижимости», интегрированной с государственной базы данных «Е-лицензирование»
2	оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с нормативными правовыми актами, в том числе типовыми положениями объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными Правительством Республики Казахстан; автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, медицинской техники для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей	сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям
3	приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов	план помещения, утвержденный руководителем организации	При сдаче документов через веб-портал «электронного правительства» в виде электронной копии документа
4	штат работников, который подтверждается сведениями о специалистах	сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям
5	соответствующего образования согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности: 1) для организаций по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники: - высшего фармацевтического или химико-технологического, химического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или технического у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве изделий медицинского назначения и медицинской техники; - высшего фармацевтического или химического, биологического образования у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или технического у работников, осуществляющих контроль качества изделий медицинского назначения и медицинской техники; - технического образования у специалиста по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 2) для субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов (далее - аптека, осуществляющая изготовление лекарственных препаратов): - высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой, осуществляющей изготовление лекарственных препаратов, и ее производственных отделов, а также работников, осуществляющих контроль качества лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения; - высшего или среднего фармацевтического образования у работников, осуществляющих непосредственное изготовление лекарственных препаратов и отпуск изготовленных лекарственных препаратов; - среднего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет работы у руководителя аптекой и ее производственных отделов при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельской местности; 3) для аптек: - высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя аптекой или ее отделов; - среднего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет работы у руководителя аптекой при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельской местности; - высшего или среднего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения; 4) для аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь (далее - аптечный пункт): - высшего или среднего фармацевтического образования у заведующего аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В аптечных пунктах для отдаленных сельских местностей, где отсутствуют аптеки, в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием, реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения; 5) для аптечного склада: - высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя аптечного склада и работника, осуществляющего реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения; - высшего или среднего фармацевтического образования у руководителей отделов аптечного склада и работников, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения; 6) для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей (далее - передвижной аптечный пункт), где отсутствуют аптеки: - высшего или среднего фармацевтического образования у заведующего передвижным аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием, реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения в передвижных аптечных пунктах осуществляют специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения; 7) для изготовления изделий медицинского назначения, изделий медицинской оптики: - высшим или средним фармацевтическим, медицинским или техническим образованием	сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям
6	специализации или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности	сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям
7	для физических лиц, претендующих на занятие фармацевтической деятельностью без образования юридического лица, высшего или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет	сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям